России угрожают бешеные лекарства

Кроме фальсифицированных лекарств, о которых сегодня много говорят и пишут, нам грозит и иная опасность, также связанная с лекарствами. Об этой проблеме рядовому потребителю ничего не известно. Между тем положение дел таково, что в стране может вспыхнуть настоящая эпидемия... Впрочем, обо всем по порядку.

В 1986 г. в Великобритании впервые была зафиксирована эпидемия губчатой энцефалопатии у коров (больше известная как "коровье бешенство"). Болезнь возникла из-за того, что коровам давали мясокостную муку, производившуюся из туш погибших овец. Дело в том, что овцы страдают скрэпи (овечий аналог "коровьего бешенства"), и человек умудрился "привить" эту болезнь коровам, чья иммунная система не вырабатывает антитела к возбудителю болезни – белку приону. С появлением в Великобритании губчатой энцефалопатии было запрещено кормить коров этой мукой. Но было поздно – в стране началась эпидемия, пик которой пришелся на начало девяностых. С введением санитарных мер число заболевших животных резко сократилось, однако болезнь уже вышла за пределы острова. Случилось это из-за того, что Британия импортировала мясокостную муку практически во все западноевропейские страны. В скором времени "коровье бешенство" обнаружилось по крайней мере в 16-ти государствах Европы, от Дании до Португалии. К тому же выяснилось, что эта болезнь передается по наследству. Например, в Германии ее выявили у телят, родившихся через несколько лет после запрета на ввоз муки из Британии.

Случай с зараженным скотом имел самые печальные последствия: в 1996 г. вариант "коровьего бешенства" – болезнь Крейтцфельда-Якоба – был обнаружен и у человека. Это заболевание представляет собой тяжелое неизлечимое поражение нервной системы, проявляющееся неуклонно прогрессирующим слабоумием и нарушением всех функций головного мозга, и приводит к смерти в течение полугода. Инкубационный период болезни длится от 6 до 15 и более лет, а ее коварство заключается в том, что поставить прижизненный диагноз заразившемуся практически невозможно. От этой инфекции в Европе уже погибли несколько десятков человек, и есть опасения, что число заболевших и умерших будет увеличиваться. Лекарства от нее пока не существует.

Учеными было установлено, что вероятной причиной поражения болезнью Крейтцфельда-Якоба может быть употребление в пищу мяса и субпродуктов больных животных. Разумеется, экспорт говядины из тех европейских стран, где было обнаружено "коровье бешенство", был запрещен. Однако вскоре медики предположили, что болезнь Крейтцфельда-Якоба может передаваться через донорскую кровь, а также посредством нейрохирургических операций или при трансплантации. А еще спустя некоторое время специалисты пришли к неутешительному выводу: заразиться болезнью Крейтцфельда-Якоба человек может и через... лекарства! Дело в том, что многие современные препараты изготавливаются с использованием сыворотки крупного рогатого скота; по данным британского Агентства по контролю над медикаментами, таких потенциально опасных препаратов на рынке насчитывалось более 800. В результате продажа лекарств, для которых не установлено точное происхождение субстанций, получаемых из органов и тканей крупного рогатого скота, была запрещена во многих государствах. Причем строгие меры по предотвращению распространения заболевания Крейтцфельда-Якоба через лекарственные препараты приняли не только европейские страны, где такая опасность была особенно велика. Например, в декабре 2000 г. использование при изготовлении медицинских препаратов ингредиентов животного происхождения запретило Министерство здравоохранения Японии, которое потребовало у производителей, чтобы они провели тщательное исследование и составили подробный отчет о происхождении всех компонентов, используемых при изготовлении каждого лекарства.

Аналогичные меры были приняты в ряде стран СНГ. 18 апреля 2001 г. Государственная таможенная служба Украины издала письмо №2/10-1971-ЕП "О введении запрета на ввоз продукции животного происхождения", согласно которому с 2001 по 2010 гг. запрещено ввозить на Украину из стран, неблагополучных в отношении губчатой энцефалопатии и других прионных инфекций, в частности, лекарственные средства, изготовленные из органов и тканей жвачных животных, а также фармацевтическую, косметическую и парфюмерную продукцию, содержащую белки жвачных животных. Через месяц главный государственный санитарный врач Украины издал постановление №54 "О защите населения территорий Украины от губчатой энцефалопатии и предотвращении распространения прионных инфекций". В данном постановлении были определены мероприятия, способствующие предотвращению распространения на Украине прионных инфекций, а также перечислены страны, импорт продукции из которых подлежит особому контролю.

Похожее постановление №20 "О мерах по предупреждению заболеваемости людей новым вариантом болезни Крейтцфельда-Якоба", подписанное главным санитарным врачом Республики Беларусь, вышло 30 марта 2001 года. В постановлении, в частности, предписывается "министерствам, органам государственного управления, юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям не допускать закупок мяса и других продуктов убоя крупного и мелкого рогатого скота, а также другой продукции, при производстве которой используется сырье животного происхождения, полученное из стран, неблагополучных по губкообразной энцефалопатии крупного рогатого скота (далее – ГЭКРС) (пищевые продукты, лекарственные средства, парфюмерно-косметическая продукция), получения аналогичной продукции по гуманитарной помощи без представления производителем документов, подтверждающих безопасность продукции в отношении ГЭКРС".

Таким образом, лекарственные препараты большинством стран стали рассматриваться как объекты, которые теоретически могут быть заражены прионными инфекциями, и по этому этиологическому принципу они были включены в перечень продуктов повышенного риска. Эти меры совершенно необходимы, так как любое государство обязано гарантировать защиту здоровья своих граждан.

В России тоже были приняты меры по ограничению импорта говядины из Великобритании и других стран ЕС, входящих в группу повышенного риска. Соответствующее постановление №15 "О мерах по предупреждению распространения болезни Крейтцфельда-Якоба на территории Российской Федерации" было подписано первым заместителем министра, главным государственным санитарным врачом РФ Онищенко 15 декабря 2000 года. Однако медикаментов постановление коснулось лишь частично. В п. 5 этого документа говорится буквально следующее: "Управлению Государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России рассмотреть вопрос о прекращении регистрации, перерегистрации и исключения из "Государственного реестра лекарственных средств" препаратов, производимых из гипофиза человека, заменив их синтетическими аналогами". О лекарствах на основе сыворотки крупного рогатого скота нет ни слова.

Между тем на российском рынке существует немало препаратов, произведенных на основе этой сыворотки. Некоторые из них подозрений не вызывают, поскольку точно известно, что сырье для этих медикаментов либо отечественное, либо поступило из стран, не включенных в группу высокого риска распространения прионных инфекций, таких, например, как Австралия, Новая Зеландия, Аргентина. Но есть у нас также и лекарства, которые в этом смысле можно назвать "сомнительными" ("Актовегин", "Солкосерил", некоторые виды инсулина), ибо фирмы-производители не предоставили достаточное количество документов, подтверждающих безопасность их продукции. В качестве примера можно привести препарат "Актовегин" (Асtovegin), получивший в России самое широкое распространение (по данным "Российской газеты", он входит в десятку ведущих торговых марок по объему аптечных продаж). "Актовегин" применяется при метаболических и сосудистых нарушениях головного мозга; периферических (артериальные и венозные) сосудистых нарушениях и их последствиях, а также для заживления язв различной этиологии, ожогов, порезов. Выпускается в виде раствора для инъекций, гелей, кремов, мазей и драже. Этот препарат часто рекомендуют беременным женщинам.

Производится "Актовегин" в Австрии, в городе Линц. И у ряда специалистов есть подозрения (причем существуют документы, их подтверждающие), что определенная часть субстанции этого препарата была произведена в 1997-1998 гг. из тканей коров, которые не были проверены на "коровье бешенство". Коровы были немецкие и австрийские, т.е. из тех стран, которые неблагополучны в отношении губчатой энцефалопатии. Тем не менее "Актовегин" был привезен в Россию и пущен в продажу. А учитывая, что ежегодная прибыль от его продаж составляет около $25 млн, на сомнительность происхождения просто закрыли глаза. Проверки препарата вроде бы производились, но достаточно формально, и на 100% безопасность лекарства до сих пор не подтверждена. А это значит – есть риск, есть угроза здоровью граждан. Причем угроза нешуточная. Ведь не случайно прионные инфекции называют бомбой замедленного действия: последствия от применения зараженного препарата могут аукнуться через много лет. Есть ли гарантия того, что в стране не разразится эпидемия, по масштабам превосходящая SARS? Никто такой гарантии не даст. Так имеет ли смысл рисковать? Если бы, скажем, без этого препарата в медицине обойтись было бы никак невозможно, как свое время без пенициллина, то, может быть, риск был бы оправдан.

Однако "Актовегин" относят к категории лекарств с непроверенной эффективностью. К тому же, существуют заменители этого препарата, и немало: "Ноотропил", "Кавинтон", "Стугерон", "Нимотон", "Билобил", "Тонокан", "Мемантин", "Церебролизин" и некоторые другие. Но даже если допустить, что "Актовегин" необходим отдельным больным по каким-либо показателям, не безопаснее ли было разместить весь технологический цикл его производства на территории России? Почему бы не перенять, допустим, опыт Германии, где существуют жесткие, регламентированные государством стандарты производства для препаратов "прионной группы риска", которые предусматривают обязательное размещение технологического цикла в одной стране, начиная от заготовки исходного сырья на контролируемых санитарными службами фермах и до окончательного производства лекарства. Кстати говоря, такие предложения по "Актовегину" со стороны российских ученых были, тем более что все необходимые мощности для производства лекарства в нашей стране имеются. Однако фирма-производитель отказалась. Причина? Да зачем начинать все сначала, когда производство налажено давно, все затраты окупились, и теперь идет чистая прибыль.

В общем, проблема с подобными препаратами требует незамедлительного разрешения. Для этого всего лишь требуется доработать постановление Госсанэпидемнадзора РФ №15, включив туда пункт об особом контроле за ввозом лекарственных средств, произведенных с использованием органов и тканей животных, и строго проследить за его выполнением. Как это делают другие страны, в том числе наши ближайшие соседи Украина и Белоруссия. В конце концов, речь идет о национальной безопасности государства, о здоровье и жизни миллионов российских граждан.