Иностранным лекарствам вход воспрещен

Новые требования к регистрации в России лекарств, произведенных иностранными фармкомпаниями, могут привести к тому, что в 2016 году на отечественный рынок не попадет ни один новый импортный препарат

С 1 января 2016 г. иностранные производители не могут зарегистрировать в России новые лекарственные препараты, не получив предварительно заключения о соответствии российским требованиям присвоенного им международного сертификата GMP (в России - "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств"). Однако Минпромторг пока не наделил ни одно из подведомственных учреждений полномочиями проводить инспекции фармзаводов за границей. В результате сейчас пройти проверку и получить сертификат иностранным фармкомпаниям негде, сказал директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков.

Фото: Донат Сорокин/ТАСС

Отсутствие процедуры проверки грозит тем, что в 2016 г. в Россию не попадут около 50 инновационных продуктов и столько же дженериков и препаратов, отличающихся от уже существующих лекарственной формой. Российской службе, которая пока не установлена, предстоит за год проверить около 400 иностранных фармкомпаний, работающих сейчас на российском рынке, рассказал Сергей Шуляк. При том, что опыт инспектирования российских предприятий показывает, что в среднем сертификацию проходят не больше ста компаний в год.

Основная причина задержки оформления всех необходимых для создания института инспектората документов, по мнению директора ГБУ НИИ организации здравоохранения Давида Мелик-Гусейнова, - "бюрократические проволочки ведомств".

Аналогичная ситуация складывается и с выдачей сертификатов GMP российским предприятиям - большая часть из них, несмотря на окончание в прошлом году переходного периода, так и не получили документы.

Отметим, что несоответствие нормативных требований и существующих у ведомств ресурсов с этого года также стало препятствием для регистрации в России и новых партий иностранных вакцин. Сертификацию не могут пройти около 100 тыс. доз вакцины "Инфанрикс Гекса" производства компании GSK ("ГлаксоСмитКляйн") и 68 000 доз вакцины "Пентаксим" компании "Санофи Пастер", которые защищают детей от дифтерии, столбняка, полиомиелита, коклюша и еще нескольких опасных инфекций. Проблемы связаны с тем, что ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" приостановил деятельность по сертификации медицинских иммунобиологических препаратов после проверки Росаккредитации.

В Минпромторге не комментируют ситуацию.

Скорее всего, так или иначе в ближайшее время правительству придется переносить сроки переходного периода для иностранных препаратов. Тем более что такая практика в процессе перехода российской фармотрасли на GMP уже есть.

Читайте также
новости партнеров
Загрузка...

Новости партнеров

Загрузка...